یکی از واکسن‌هایی که هم اکنون در مراکز بهداشتی می‌توانید بزنید، واکسن ایرانی برکت است. شاید سوالاتی در مورد ایمنی واکسن برکت و یا عوارض واکسن برکت داشته باشید. در این مقاله می‌خواهیم به همهی این سوالات پاسخ دهیم. (توجه کنید منبع اصلی این مقاله، گزارش رسمی نهاد برکت به سازمان غذا و دارو می‌باشد. که می‌توانید مقاله آن را در انتهای پست دانلود کنید.)
برای آشنایی با انواع روش‌های ساخت واکسن توصیه میشود ویدئوی زیر را مشاهده کنید:
ساختار واکسن برکت
در این واکسن برای تقویت سیستم ایمنی، از ویروس‌های غیر فعال یا کشته شده‌ی کرونا استفاده می‌کنند. واکسن برکت از ویروس کرونایی ساخته شده‌است که توسط مواد شیمیایی ضعیف یا کشته شده‌است که شبیه به نحوه‌ی ایمن‌سازی واکسن فلج اطفال است.
قبل از مطالعه‌ی مقاله برای آشنایی بیشتر با ساختار کرونا ویروس می‌توانید ویدئوی زیر را مشاهده کنید.
مراحل تست انسانی واکسن برکت
در ادامه به طور مختصر حاصل آزمایشات انجام شده برای تست ایمنی واکسن برکت را مشاهده می‌کنید. برای مطالعه‌ی بیشتر می‌توانید مقاله‌های انواع واکسن کرونا در ایران و مقایسه‌ی واکسن برکت و سینوفارم از تریتا را مطالعه کنید.
فاز اول تست انسانی برکت
اولین مطالعات کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت، با هدف بررسی بی‌خطری واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال در تاریخ ۹/۱۰/۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۱۴/۱۲/۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب خاتمه یافت. ۵۶ داوطلب به صورت تصادفی به سه گروه پلاسیبو (۸ نفر دارونما)، واکسن ۳ میکروگرم (۲۴ نفر) و واکسن ۵ میکروگرم (۲۴ نفر) تخصیص داده شدند و دو دوز تزریق واکسن (یا پلاسیبو) را به مدت ۱۴ روز دریافت کردند. کلیه‌ی داوطلبان ۷ شبانه روز پس از هر تزریق در محل انجام مطالعه اقامت داشتند و همهی علائم پزشکی ایشان به صورت شبانه روزی ثبت می‌گردید. در ادامه نیز ثبت علائم به صورت گزارشات داوطلبان، معاینه‌ی پزشکی و انجام آزمایشات دوره‌ای انجام شد.
بخش دوم فاز یک واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی خطری و ایمونولوژیستی واکسن بر روی ۳۲ داوطلب سالم ۵۱ تا ۷۵ سال در تاریخ ۲۵/۱۲/۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰/۱/۱۴۰۰ با تزریق دوم آخرین داوطلب خاتمه یافت. این داوطلبان به صورت تصادفی به دو گروه پلاسیبو (۸ نفر) و واکسن ۵ میکروگرم (۲۴ نفر) تقسیم بندی شدند. دوز ۵ میکروگرم، دوز منتخب از مطالعه‌ی قبلی فاز یک بود که با توجه به پاسخ سیستم ایمنی بهتر بیماران انتخاب شد. دو تزریق واکسن به فاصله‌ی ۱۴ روز برای داوطلبان انجام شد. همهی داوطلبان ۴ شبانه روز (۲ شبانه روز پس از هر تزریق) در محل انجام مطالعه جهت بررسی دقیق علائم و عوارض احتمالی کرونا اقامت داشتند. ثبت علائم در این داوطلبان نیز به صورت گزارشات داوطلبان، معاینه‌ی پزشکی و انجام آزمایشات دوره‌ای بود.
فاز دوم تست انسانی برکت
در مطالعه‌ی فاز ۲ واکسن کووایران برکت، از تاریخ ۲۵/۱۲/۱۳۹۹ تا ۴/۳/۱۴۰۰، تعداد ۲۸۰ داوطلب (۲۰۰ شرکت کننده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شرکت کننده ۵۱ تا ۷۵ سال) واکسن ۵ میکروگرم (۲۲۴ نفر) و پلاسیبو (۵۶ نفر) را به صورت دو دوز تزریق عضلانی به فاصله‌ی ۲۸ روز با هدف اصلی بررسی ایمنی زایی واکسن ۵ میکروگرم دریافت کردند.
فاز سوم تست انسانی برکت
در ادامه‌ی مطالعات، فاز سوم با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در تاریخ ۵/۲/۱۴۰۰ بر روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده‌ی سنی ۱۸ تا ۷۵ سال آغاز شد. دو سوم شرکت کنندگان در این مطالعه به تصادف واکسن ۵ میکروگرم و یک سوم افراد پلاسیبو دریافت کردند. اثربخشی مطالعه بر اساس میزان ابتلا به بیماری شدید/متوسط/خفیف، دو هفته پس از دریافت دوز دوم واکسن برآورد میشود.
نتایج ایمنی واکسن برکت
بررسی داده‌های مجموعه مطالعات واکسن کووایران برکت تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می‌دهد که واکسن کووایران برکت در دوز ۵ میکروگرم (دوز نهایی شده از فاز یک جهت استفاده در مطالعات فاز ۲ و ۳)، به خوبی تحمل میشود و تا به حال هیچ گونه رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. تحلیل عوارض جانبی مرتبط ثبت شده در ۳۶۸ داوطلب (در مجموع فاز یک و دو) که حداقل یک دوز واکسن دریافت کرده‌اند، نشان داد بیش‌ترین عارضه‌ی گزارش شده توسط داوطلبان شامل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد کرونا می‌باشد که اکثریت آن‌ها نیازی به مداخله‌ی پزشکی نداشته و یا با مصرف مسکن خوراکی توسط داوطلب، کم‌تر از ۲۴ ساعت برطرف شده است. (جدول شماره ۲)
ایمنی واکسن برکت در فاز یک
نتایج ایمنی‌زایی مطالعه‌ی فاز یک داوطلبان کم‌تر از ۵۰ سال نشان داد که پاسخ ایمنی ایجاد شده توسط واکسن ۵ میکرو گرم، نسبت به ۳ میکرو گرم، پاسخ مطلوب‌تری را ایجاد می‌نماید. (در دو تزریق به فاصله‌ی ۱۴ روز، دو هفته پس از دوز دوم). این نتایج در مطلاعه‌ی فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال نیز تائید گردید، به طوری که میزان سرو کانورژن در تمامی آنتی بادی‌ها بالاتر از ۹۰ درصد گزارش شده است. مهم‌ترین یافته‌ی قابل اطمینان در مطالعات فاز یک، نتایج تست خنثی سازی ویروس بود که نشان می‌دهد ۹۵ درصد سرم افراد دریافت کننده‌ی دو دوز واکسن ۵ میکروگرم به فاصله‌ی دو هفته می‌تواند منجر به خنثی سازی ویروس با رقت بیشتر از ۱/۱۶ بشود. (جدول شماره ۳)
ایمنی واکسن برکت در فاز دو
ادامه‌ی مطالعات واکسن کووایران با مطالعه‌ی فاز دوم با تزریق واکسن ۵ میکروگرم (با فاصله‌ی ۴ هفته برخلاف فاصله‌ی ۲ هفته در فاز اول) نشان داد که همانند یافته‌های سایر مطالعات، تغییر فاصله‌ی دو هفته به چهار هفته، سیستم ایمنی هومورال را به طور موثرتری تحریک می‌کند. نسبت میانگین هندسی تیتر آنتی بادی دریافت کنندگان واکسن به پلاسیبو، نشان‌گر ۷۶ برابر شدن تیتر anti-spikeSARS-CoV2 lgG و ۳۶ برابر شدن neutralizing antibodies SARS-CoV2 شده است. نتیجه‌ی تست cVNT نیز مشخص کرده است که حدود ۹۴ درصد داوطلبان در روز ۴۲ قادر به خنثی سازی ویروس وحشی هستند. این مقدار در گروه پلاسیبو ۱۸ درصد مشاهده شد که قابل انتصاب به ابتلای بدون علامت داوطلبان در طول مطالعه می‌باشد (همگی داوطلبان در آزمایشات پایه PCR منفی و تست آنتی بادی نوترالیزان منفی داشتند). تجمیع نتایج تست خنثی سازی ویروس، cVNT افراد واکسینه با دوز ۵ میکروگرم در فاز یک و دو نشان می‌دهد که سرم ۹۳.۵ درصد داوطلبان قادر به خنثی کردن ویروس می‌باشد (نمودار شماره ۱)
ایمنی واکسن برکت در فاز سه
در مطالعه‌ی فاز سه، تا تاریخ ۲۴ خرداد، ۹۰ درصد داوطلبین (۱۸ هزار داوطلب از مجموع ۲۰ هزار داوطلب) تزریق اول و بیش از ۲ هزار داوطلب هر دو دوز واکسن/پلاسیبو را دریافت کرده‌اند. تا انتهای این تست‌ها حدود شش هزار تماس با سامانه‌ی تلفنی ۲۴ ساعته برقرار شده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سلامتی جهت ویزیت حضوری مراجعه داشته اند. عوارض گزارش شده توسط داوطلبان تا کنون همگی عوارض خفیف طبقه بندی شده اند. تعداد ۶۳ داوطلب تست PCR مثبت داشتند که همگی آن‌ها قبل از تزریق دوم بوده است. ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کردند و ۹ بیمار در بیمارستان بستری شده‌اند که مراحل درمانی خود را طی می‌کنند. (این گزارش شامل تمام موارد بستری علاوه بر ابتلا به کووید همانند شکستگی ناشی از تروما و … نیز می‌باشد).
عوارض واکسن برکت کدامند؟
طبق جدول شماره دو، هیچ گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره‌ی پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است. تمامی عوارض ثبت شده، عوارض خفیف بودند به جز:
- مطالعه‌ی فاز یک ۱۸ تا ۵۰ سال: یک مورد افت فشار خون و یک مورد سردرد با درجه ۲ طبقه بندی، یک مورد ابتلا به کووید قبل از دوز دوم در گروه سه میکرو گرم.
- مطالعه‌ی فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد ابتلا به کووید ۱۹ یک روز بعد از تزریق دوم در گروه ۵ میکرو گرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پلاسیبو بهبود یافته بدون نیاز به اقدام درمانی.
- مطالعه‌ی فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال: دوازده مورد ابتلا به کووید ۱۹ (۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، ۳ مورد از ۵۶ داوطلب، همگی قبل از دریافت دوز دوم به جز دو مورد در گروه پلاسیبو)
مجوزهای واکسن برکت
این واکسن دارای مجوز مصرف اضطراری از سازمان غذا و دارو است. سازمان بهداشت جهانی مجوزی برای واکسن صادر نکرده است.
دانلود مقاله رسمی واکسن برکت
برای دانلود رایگان این مقاله کافیست در بخش زیر ایمیل خود را وارد کنید!
سلام
ایا واکسن مانع ابتلا به ورژن های جدید ویروس میشود؟
و ایا واکسن مانع سرایت میشود؟ یعنی اگ بعد واکسن از هر طریقی ویروس وارد بدن من شد و من با کسی در تماس بودم ایا صرف اینکه واکسن زدم باعث میشه ک به اون فرد سرایت نکنه؟
خیلی ممنون
سلام.
دوست عزیز بحث بحث احتمالات هست. از نظر منطقی اگر شما واکسن هم بزنید هم حتمال ابتلا به ورژن‌های جدید و هم احتمال ابتلا به ورژن‌های قبلی کرونا و ناقل بودن و … هست. اما بحث مهم اینه که شما نسبت به کسی که واکسن نزده به شدت شانس بهتری دارید که در امان باشید و در کل همهی این خطرات برای شما کم‌تر میشه.