واکسن سینوفارم چگونه کار میکند؟ عوارض واکسن سینوفارم چیست؟ واکسن سینوفارم یکی از جمله واکسن‌های موجود در ایران است. این مقاله از تریتا، خلاصه‌ای از توصیه‌های موقت را برای استفاده از واکسن غیرفعال سینوفارم که توسط شرکت سینوفارم/گروه دارویی ملی چین تهیه شده است، ارائه می‌دهد. با ما همراه باشید.
برای آشنایی با انواع روش‌های ساخت واکسن توصیه می‌شود ویدئوی زیر را مشاهده کنید:
واکسن سینوفارم چگونه کار میکند؟
در اوایل سال ۲۰۲۰، موسسه محصولات بیولوژیکی پکن، یک واکسن غیرفعال کروناویروس به نام BBIBP-CorV ایجاد کرد. آزمایشات بالینی که توسط شرکت دولتی سینوفارم انجام شد، نشان داد که میزان اثربخشی آن ۷۹ درصد است. چین واکسن را تأیید کرد و به‌سرعت صادرات آن را به کشورهای دیگر آغاز کرد. در ۱۸ اردیبهشت ۱۳۹۹، سازمان بهداشت جهانی برآورد اثربخشی مشابهی را ۷۸.۱ درصد اعلام کرد.
واکسنی ساخته شده از مجموعه‌ای از کروناویروس‌ها
BBIBP-CorV با آموزش سیستم ایمنی بدن برای ساخت آنتی‌بادی علیه ویروس SARS-CoV-2 کار میکند. این آنتی‌بادی‌ها به پروتئینهای ویروس متصل می‌شوند؛ پروتئینهای ویروس مانند پروتئینهای موسوم به اسپایک که به سطح کروناویروس چسبیده است. برای تولید واکسن BBIBP-CorV، محققان موسسه پکن سه نوع ویروس کرونا را از بیماران بیمارستان‌های چین به دست آوردند. آن‌ها یکی از سه نوع مختلف ویروس را انتخاب کردند زیرا قادر بود در سلول‌های میمونی که در مخازن بیوراکتور رشد کرده بودند، به سرعت تکثیر شود.
کشتن ویروس
هنگامی که محققان ذخایر زیادی از ویروس‌های کرونا تولید کردند، آن‌ها را با یک ماده شیمیایی به نام بتا پروپیولاکتون آغشته کردند. این ترکیب با پیوند با ژن‌های آن‌ها، کروناویروس‌ها را غیرفعال کرد. کروناویروس‌های غیرفعال دیگر نمی‌توانند تکثیر شوند. اما پروتئینهای آن‌ها، از جمله اسپایک، دست نخورده باقی ماند.
سپس محققان ویروس‌های غیرفعال را از بین بردند و آن‌ها را با مقدار کمی از ترکیبات مبتنی بر آلومینیوم به نام ادجوانت (adjuvant) مخلوط کردند. ادجوانت‌ها سیستم ایمنی بدن را تحریک می‌کنند تا پاسخ خود را به واکسن افزایش دهند. بیش از یک قرن است که از ویروس‌های غیرفعال استفاده می‌شود. یوناس سالک (Jonas Salk) از آن‌ها برای ایجاد واکسن فلج اطفال در دهه ۱۹۵۰ استفاده کرد و آن‌ها پایه واکسن علیه سایر بیماری‌ها از جمله هاری و هپاتیت A هستند.
درخواست پاسخ ایمنی
از آنجا که ویروس‌های کرونا در BBIBP-CorV مرده‌اند، می‌توان آن‌ها را بدون ایجاد کووید-۱۹ در بدن، به بازو تزریق کرد. هنگامی که داخل بدن می‌شوند، برخی از ویروس‌های غیرفعال توسط نوعی از سلول‌های ایمنی به نام سلول ارائه‌کننده آنتی‌ژن بلعیده می‌شوند.
سلول ارائه‌کننده آنتی‌ژن، ویروس کرونا را پاره میکند و برخی از قطعات آن را روی سطح خود نشان می‌دهد. یک سلول کمکی به نام سلول T کمکی ممکن است قطعه را تشخیص دهد. اگر این قطعه در یکی از پروتئینهای سطحی خود قرار گیرد، سلول T فعال می‌شود و می‌تواند به جذب سایر سلول‌های ایمنی برای پاسخ به واکسن کمک کند.
ساخت آنتی‌بادی
نوع دیگری از سلول‌های ایمنی، به نام سلول B، نیز ممکن است با ویروس غیرفعال کرونا برخورد کند. سلول‌های B دارای پروتئینهای سطحی در اشکال مختلف هستند و برخی از آن‌ها ممکن است شکل مناسبی برای چسبیدن به ویروس کرونا داشته باشند. هنگامی که یک سلول B قفل می‌شود، می‌تواند بخشی یا تمام ویروس را به داخل بکشد و قطعات ویروس کرونا را روی سطح خود نشان دهد.
یک سلول T کمکی که در برابر ویروس کرونا فعال شده است می‌تواند روی همان قطعه چسبیده باشد. هنگامی که این اتفاق می‌افتد، سلول B نیز فعال می‌شود. سلول B تکثیر شده و آنتی‌بادی‌هایی را که دارای شکل یکسانی با پروتئینهای سطح خود هستند، می‌ریزد.
توقف ویروس
پس از واکسیناسیون با واگسن سینوفارم، سیستم ایمنی بدن می‌تواند به عفونت ویروس‌های کرونای زنده پاسخ دهد. سلول‌های B آنتی بادی‌هایی تولید می‌کنند که به مهاجمان می‌چسبند. آنتی‌بادی‌هایی که پروتئین اسپایک را هدف قرار می‌دهند می‌توانند از ورود ویروس به سلول‌ها جلوگیری کنند. انواع دیگر آنتی‌بادی‌ها ممکن است ویروس را با روش‌های دیگر مسدود کنند.
به‌خاطر سپردن ویروس
آزمایشات بالینی سینوفارم نشان داده‌است که BBIBP-CorV می‌تواند از افراد در برابر کووید-۱۹ محافظت کند. اما هنوز هیچ کس نمی‌تواند بگوید این حفاظت چقدر طول می‌کشد. ممکن است سطح آنتی‌بادی‌ها در طول ماه‌ها کاهش یابد. اما سیستم ایمنی همچنین حاوی سلول‌های خاصی به نام سلول‌های حافظه B است که ممکن است اطلاعات مربوط به ویروس کرونا را برای سال‌ها یا حتی دهه‌ها در خود حفظ کنند.
چه کسانی باید ابتدا واکسینه شوند؟
در حالی که منابع واکسن کووید-۱۹ محدود است، کارکنان بهداشتی که در معرض خطر بالای ابتلا به کرونا هستند و همچنین افراد مسن باید برای واکسیناسیون در اولویت قرار گیرند. این واکسن هنوز برای افراد زیر ۱۸ سال توصیه نمی‌شود؛ باید منتظر نتایج مطالعات بیشتر در آن گروه سنی باشیم.
آیا زنان باردار باید واکسینه شوند؟
داده‌های موجود در مورد واکسن سینوفارم در زنان باردار، برای ارزیابی اثر واکسن یا خطرات مربوط به واکسن در بارداری کافی نیست. با این حال، این واکسن یک واکسن غیرفعال با یک ماده کمکی است که به طور معمول در بسیاری از واکسن‌های دیگر با مشخصات ایمنی خوب، برای همه افراد از جمله در زنان باردار استفاده می‌شود. بنابراین انتظار می‌رود اثربخشی واکسن سینوفارم در زنان باردار با زنان غیر‌باردار در سن مشابه قابل مقایسه باشد.
در همین حال، سازمان بهداشت جهانی استفاده از واکسن سینوفارم را در زنان باردار در صورتی که مزایای واکسیناسیون برای زنان باردار بیشتر از خطرات احتمالی باشد، توصیه میکند. برای کمک به زنان باردار برای انجام این واکسیناسیون، باید اطلاعاتی در مورد خطرات کووید-۱۹ در بارداری به آن‌ها ارائه شود. سازمان بهداشت جهانی آزمایش بارداری را قبل از واکسیناسیون توصیه نمی‌کند. علاوه برا این تأخیر در بارداری یا سقط جنین به دلیل واکسیناسیون توصیه نمی‌شود.
چه افراد دیگری می‌توانند واکسن را دریافت کند؟
این واکسن را می‌توان به افرادی که در گذشته به کووید-۱۹ مبتلا بودند، پیشنهاد کرد. ظرف ۶ ماه پس از عفونت طبیعی اولیه، داده‌های موجود نشان می‌دهد که عفونت مجدد، علامتی غیر‌معمول است. با توجه به عرضه محدود واکسن، افراد مبتلا به عفونت SARS-CoV-2 با تست PCR تأیید شده در ۶ ماه قبل، ممکن است ترجیح دهند واکسیناسیون را تا پایان این دوره به تعویق بیندازند. در شرایطی که انواع نگرانی‌ها با شواهدی از جمله از دست دادن ایمنی بدن وجود دارد، واکسیناسیون سریع پس از عفونت توصیه می‌شود.
انتظار می‌رود که اثر واکسن در زنان شیرده مشابه سایر بزرگسالان باشد. سازمان بهداشت جهانی استفاده از واکسن سینوفارم را در زنان شیرده مانند سایر بزرگسالان توصیه میکند و همچنین قطع شیردهی پس از واکسیناسیون را توصیه نمی‌کند.
افرادی که با مبتلا به HIV هستند، در معرض خطر بیشتری از بیماری شدید کووید-۱۹ هستند. این افراد در آزمایش بالینی واکسن سینوفارم شرکت نکرده‌اند، اما افرادی که مبتلا به HIV هستند و جز گروه توصیه شده برای واکسیناسیون هستند، می‌توانند واکسینه شوند.
واکسن برای چه افرادی توصیه نمی‌شود؟
افرادی که سابقه آنافیلاکسی نسبت به هر یک از اجزای واکسن دارند نباید از آن استفاده کنند. همچنین افرادی که دمای بدن آن‌ها بیش از ۳۸.۵ درجه سانتی‌گراد است، باید واکسیناسیون را تا زمانی که دیگر تب ندارند به تعویق بیندازند.
دوز توصیه شده چقدر است؟
استفاده از واکسن سینوفارم به اندازه یک دوز (۰.۵ میلی لیتر) به صورت عضلانی انجام می‌شود. سازمان بهداشت جهانی بین دوز اول و دوم ۳ تا ۴ هفته فاصله توصیه میکند. اگر دوز دوم کمتر از ۳ هفته پس از نوبت اول تجویز شود، نیازی به تکرار دوز نیست. اگر تجویز دوز دوم بیش از ۴ هفته به تأخیر افتاد، باید در اولین فرصت ممکن تجویز شود. توصیه می‌شود که همه افراد واکسینه شده، دو دوز از این واکسن را دریافت کنند.
این واکسن چگونه در کنار سایر واکسن‌هایی که قبلاً استفاده می‌شد مقایسه می‌شود؟
نکته مهم این است که به دلیل رویکردهای مختلف در طراحی مطالعات مربوطه، ما نمی‌توانیم واکسن‌ها را با یکدیگر مقایسه کنیم. اما به‌طور کلی، همه واکسن‌هایی که به فهرست استفاده اضطراری سازمان بهداشت جهانی رسیده‌اند، در جلوگیری از بیماری‌های شدید و بستری شدن در بیمارستان به دلیل کووید-۱۹ بسیار موثر هستند.
آیا واکسن سینوفارم ایمن است؟
سازمان بهداشت جهانی داده‌های مربوط به کیفیت، ایمنی و کارایی واکسن سینوفارم را به طور کامل ارزیابی کرده و استفاده از آن را برای افراد ۱۸ سال به بالا توصیه کرده است. اطلاعات ایمنی برای افراد بالای ۶۰ سال محدود است (به دلیل کم بودن تعداد شرکت‌کنندگان در آزمایشات بالینی). در حالی که هیچ تفاوتی در مشخصات ایمنی واکسن در افراد مسن نسبت به گروه‌های سنی جوان‌تر پیش‌بینی نمی‌شود، کشورهایی که از این واکسن در افراد بالای ۶۰ سال استفاده می‌کنند باید نظارت ایمنی فعال بر آن داشته باشند.
عوارض واکسن سینوفارم چیست؟
اطلاعات منتشر‌شده برای تایید کامل واکسن BBIBP-CorV سینوفارم محدود است. داده‌های یک مرحله آزمایشی کوچک ۱/۲ که حدود ۶۰۰ داوطلب در آن شرکت داشتند در اکتبر ۲۰۲۰ در The Lancet Infectious Diseases منتشر شد. نویسندگان مقاله گزارش دادند که واکسن ایمن بوده و توسط شرکت‌کنندگان در آزمایش قابل تحمل است. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش‌شده در این آزمایش تب و درد در محل تزریق بود. WHO داده‌های ایمنی سه آزمایش بالینی را مورد بررسی قرار داد که شامل داده‌هایی برای ۱۶۶۷۱ شرکت‌کننده دریافت‌کننده واکسن سینوفارم بود. بیشتر این داده‌ها مربوط به مردان ۱۸ تا ۵۹ ساله است. بر اساس این داده‌ها، شایع‌ترین عوارض جانبی عبارتند از:
سردرد
خستگی
واکنش محل تزریق
این عوارض جانبی مشابه سایر واکسن‌های مجازCOVID-19 است و اکثر آن‌ها خفیف تا متوسط بودند.
واکسن سینوفارم چقدر موثر است؟
یک کارآزمایی بزرگ سه فازی در چند کشور انجام شده است. این کارآزمایی شامل تزریق دو دوز واکسن سینوفارم با فاصله زمانی ۲۱ روز بود. نتایج نشان داد که پس از ۱۴ روز از دریافت دوز دوم واکسن سینوفارم، کارایی بدن برای مقابله با عفونت ناشی از کرونا ۷۹ درصد بهتر شده بود. اثر واکسن در برابر بستری شدن ۷۹ درصد بود. این کارآزمایی برای نشان دادن اثربخشی در برابر بیماری‌های شدید در افراد مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای، زنان باردار یا در افراد ۶۰ سال به بالا طراحی نشده است. زنان در این کارآزمایی کمتر شرکت کردند. میانگین مدت پیگیری موجود در زمان بررسی شواهد ۱۱۲ روز بود. دو کارآزمایی کارآمد دیگر نیز در دست انجام است اما اطلاعات آن‌ها هنوز در دسترس نیست.
آیا واکسن سینوفارم با عوارض انواع جدید ویروس SARS-CoV-2 مقابله میکند؟
سازمان بهداشت جهانی در حال حاضر طبق نقشه راه اولویت‌بندی، استفاده از این واکسن را توصیه میکند. با در دسترس قرار‌گرفتن داده‌های جدید، سازمان بهداشت جهانی توصیه‌ها را بر این اساس به‌روز میکند. این واکسن هنوز در زمینه انواع مختلف ویروس کرونا، ارزیابی نشده است.
آیا واکسن سینوفارم از عفونت و انتقال ویروس کرونا جلوگیری میکند؟
در حال حاضر هیچ اطلاعات قابل توجهی در مورد تأثیر واکسن سینوفارم بر انتقال ویروس کرونا،در دسترس نیست. در همین حال، سازمان بهداشت جهانی لزوم حفظ و تقویت اقدامات بهداشت عمومی موثر را یادآوری میکند:
- ماسک زدن
- فاصله‌گذاری فیزیکی
- شستن دست‌ها
- بهداشت تنفسی و سرفه
- اجتناب از ازدحام جمعیت
- اطمینان از تهویه مناسب
جدول زمانی تولید واکسن سینوفارم
- دی ۱۳۹۸: شرکت سینوفارم شروع به تولید واکسن غیر‌‌فعال‌شده در برابر ویروس کرونا میکند.
- خرداد ۱۳۹۹: محققان گزارش می‌دهند واکسن نتایج امیدوار‌کننده‌ای در میمون‌ها ایجاد میکند. فاز یک از مجموع دو فاز آزمایش، نشان می‌دهد که واکسن سینوفارم هیچ هیچ عوارض جانبی جدی‌ای ایجاد نمی‌کند و افراد را قادر می‌سازد تا آنتی‌بادی‌هایی را در برابر ویروس کرونا تولید کنند.
- تیر۱۳۹۹: یک آزمایش سه فازی در امارات متحده عربی آغاز می‌شود.
- مرداد ۱۳۹۹: یک آزمایش سه فازی در مراکش و پرو آغاز می‌شود.
- ۲۴ شهریور ۱۳۹۹: امارات متحده عربی تأیید فوری واکسن سینوفارم برای استفاده در کارکنان مراقبت‌های بهداشتی را می‌دهد. مقامات دولتی و دیگران شروع به دریافت آن می‌کنند.
- آبان ۱۳۹۹: رئیس سینوفارم می‌گوید تقریبا یک میلیون نفر در چین واکسن سینوفارم دریافت کرده‌اند.
- ۱۳ آبان ۱۳۹۹: شیخ محمد بن راشد آل مکتوم، حاکم دبی اعلام میکند که واکسن را دریافت کرده است.
- ۱۹ آذر ۱۳۹۹: امارات متحده عربی کاملا BBIBP-CorV را تایید میکند و اعلام میکند که میزان اثربخشی آن ۸۶ درصد است. اما دولت هیچ جزئیاتی را با اعلام آن‌ها منتشر نکرد و روشن نیست که چگونه آن‌ها به این نتیجه رسیده‌اند.
- ۲۳ آذر ۱۳۹۹: بحرین نیز واکسن را تأیید میکند.
- ۱۰ دی ۱۳۹۹: سینوفارم اعلام میکند که اثر واکسن ۷۹.۳۴ درصد است، که باعث شد دولت چین آن را تأیید کند. این شرکت هنوز نتایج دقیق آزمایش فاز ۳ خود را منتشر نکرده است.
- ۱۴ دی ۱۳۹۹: مصر واکسن سینوفارم را برای استفاده اضطراری مجاز کرد.
- ۲۲ اسفند ۱۳۹۹: مجارستان با پرداخت حدود ۳۶ دلار به ازای هر دوز واکسن سینوفارم موافقت میکند که آن را به یکی از گران‌ترین واکسن‌های جهان تبدیل میکند.
- ۱۷ اردیبهشت ۱۴۰۰: سازمان بهداشت جهانی تخمین می‌زند که اثر واکسن سینوفارم ۷۸.۱ درصد است و واکسن را برای استفاده اضطراری مجاز می‌داند.
- تیر ۱۴۰۰: سینوفارم قصد دارد سالانه ۲۴ میلیارد دوز واکسن تولید کند.
- ۲۹ تیر ۱۴۰۰: چین مجوز استفاده اضطراری از واکسن سینوفارم را برای کودکان و نوجوانان صادر کرد.
- ۱۲ مرداد ۱۴۰۰: امارات متحده عربی از چین در صدور مجوز واکسن سینوفارم برای استفاده اضطراری در کودکان و نوجوانان پیروی میکند.
منبع: WHO
درود،
خیلی جالبه میگید مطالعاتی روی اثرات جانبی سینوفارم روی زنان باردار وجود نداره،از اونور میگید بزنن مشکلی نیست و اینکه بچه‌دار شدن و به تاخیر نندازن.وابسته بودن و طبق خط مشی های مشخص شده و دیکته شده از قبل تا کی و کجا؟؟؟!! شما رسانه هستید و قبل از آن انسان. خداوند بر تمام اعمال و رفتار ما ناظر است.