طبقه‌بندی و فهرست تجهیزات پزشکیزمان مطالعه ۹ دقیقه

برخی ویژگی‌های تجهیزات پزشکی است که تعیین می‌کند آن دستگاه در چه دسته و کلاسی از فهرست تجهیزات پزشکی قرار گیرد. آنچه در ابتدای این مقاله مدنظر ماست، طبقه‌بندی این دستگاه‌ها بر اساس میزان ریسک و خطر آن برای بدن بیمار است (البته فهرست دیگری هم از تجهیزات پزشکی را در ادامه شاهد خواهید بود) که این کار با در نظر گرفتن شاخص‌هایی نظیر کاربرد دستگاه، میزان تهاجمی بودن، اثرات محلی در مقابل اثرات سیستمی و… صورت می‌گیرد. در برخی کشورها برای اینکه سازنده تجهیزات پزشکی بتواند تائیدات لازم را از سازمان‌های مربوطه بگیرد، ابتدا باید محصول تولیدی خود را طبق این دسته‌بندی تعیین وضعیت و سپس باقی مراحل اخذ تائیدیه تجاری را طی کند. 

طبقه‌بندی فهرست تجهیزات پزشکی

بر اساس چارچوب‌های اروپا چهار کلاس برای تجهیزات پزشکی وجود دارد: کلاس‌ I، IIa، IIb، III. دستگاه‌های کلاس آخر بیشترین ریسک را دارند. البته قابل ذکر است که امروزه به دلیل قوانین سختگیرانه‌تر سیستم‌های نظارتی جدید، خیلی از دستگاه‌ها و تجهیزات در کلاس قبلی خود شناخته نمی‌شوند. مثلا دستگاه‌هایی که در گذشته در کلاس ۲ قرار داشته‌اند اکنون در کلاس ۳ واقع شده‌اند. با ما همراه باشید تا تک‌تک کلاس‌ها را بررسی کنیم. 

کلاس I تجهیزات پزشکی

 کالاهای پزشکی این کلاس کمترین ریسک و خطر استفاده را دارند. تولیدکننده این دسته از تجهیزات (طبق استانداردهای اروپا) مسیر واحدی برای اخذ تائیدیه تجاری ندارد. چرا؟ به این دلیل که در همین کلاس از فهرست تجهیزات پزشکی هم، زیردسته‌بندی دیگری وجود دارد بر این اساس که: کالای پزشکی مورد نظر ابزاری برای اندازه‌گیری است مثل گوشی پزشکی؛ یا در دسته حفاظت‌کننده‌ها و استریل‌کننده‌ها است مثل کیت حفاظت شخصی (دستکش، ماسک،…)؛ و یا هیچ‌کدام از این‌ها نمی‌باشد. اگر مورد سوم درباره کالای تولیدکننده صادق باشد کار سختی برای وارد کردن کالایش به بازار ندارد. اما اگر مشمول دو مورد اول باشد، نیاز به تائیدهای خاصی از سوی ارگان‌های مربوطه دارد. 

کلاس IIa تجهیزات پزشکی 

دستگاه‌هایی که ریسک متوسط و یا پایین‌تر دارند در این کلاس تعریف می‌شوند؛ مانند دستکش‌ جراحی، سمعک، دستگاه‌های تشخیصی فراصوت (ultrasound)، و… . بهتر است که این دسته از تجهیزات پزشکی در دوره‌های کوتاه مدت استفاده شود؛ یعنی کمتر از ۳۰ روز. تولیدکنندگان اگر کالایشان از این گروه است می‌توانند پس از گرفتن مجوزهای لازم بلافاصله کالای خود را وارد بازار کنند. 

کلاس IIb تجهیزات پزشکی 

تجهیزاتی مانند لنزهای تماسی اصلاحی طولانی مدت، لیزرهای جراحی، دفیبریلاتورها و… ریسک استفاده متوسط و یا بالاتر دارند و برخی‌ از آن‌ها ممکن است برحسب نیاز بیمار در دوره‌های طولانی مدت، بیش از ۳۰ روز، مورد استفاده قرار گیرد. از نظر اخذ مجوز، برای کالاهای این کلاس باید روندی شبیه کلاس IIa طی شود. 

کلاس III تجهیزات پزشکی

و نهایتا بالاترین ریسک ممکن متعلق به این طبقه از تجهیزات پزشکی است که در مدت استفاده‌شان نیاز به مانیتورینگ و نظارت دائمی دارند؛ از این روی، مؤسساتی تخصصی وجود دارند که این کار را بر عهده می‌گیرند. از مصادیق این دسته می‌توان به کاتترهای قلبی عروقی، دریچه‌های قلب مصنوعی، ایمپلنت مفصل ران و… اشاره کرد. 

فهرست تجهیزات پزشکی

آنچه در بالا تحت عنوان طبقه‌بندی فهرست تجهیزات پزشکی مطالعه کردید، بیش‌تر جنبه تجاری و بازاری داشته و تولیدکننده قبل از اقدام برای اخذ مجوز عرضه کالای خود به بازار، باید کلاس مربوطه آن‌ را مشخص و سپس باقی مراحل را طی کند؛ اما در ادامه شاهد فهرستی از تجهیزات پزشکی خواهید بود که مبنای دسته‌بندی متفاوتی دارند؛ عمدتا بر اساس بخش و ارگانی از بدن است که دستگاه با آن سروکار دارد و یا بر حسب کاربرد آن. 

 

• قلب و عروق 

کانول ساکشن و تزریق

آنژیوگرافی قلبی

ابزار جراحی قلبی

ابزارهای قلب و عروق

اپلایزر و کلیپس عروقی

اره استرنوم

استنت قلبی

استیل وایر

اکوکاردیوگرافی

الکتروشوک

الکتروکاردیوگراف

اندوسکوپی قلب و عروق

اینفلیتور آنژیوگرافی

بازتوانی قلبی

بالون قلب

بلاد گاز(آنالایزر گازهای خونی)

پالس‌اکسیمتر

پچ قلبی

پوآر ECG

تانلر

تست ورزش قلبی

تشک امواج ریسک بالا

تشک امواج ریسک متوسط

جلیقه و دامن سربی 

دام ترانسدیوسر

دستبند ECG

دستکش سربی لاتکس

ست درناژ

شیت قلبی

شیلد تخت و سقفی آنژیوگرافی

شیلد صورت (طلق سربی)

عینک سربی

فلت عروقی

کانولای جراحی قلب 

کتتر CVC

گرم‌کننده خون

گوشی پزشکی

مانیتور علائم حیاتی

نبولایزر دارو

نیدل آنژیوگرافی

هولتر مانیتور فشار خون NIBP

هولتر مانیتورینگ ریتم ECG

• مغز و اعصاب 

ابزار جراحی مغز و اعصاب

ابزار میکروسرجری 

ابزار نرو اندوسکوپی

اره جراحی (کرانیوتومی)

استیمولاتور مغزی نخاعی   

اکسترنال درناژ

الكتروانسفالوگراف (EEG)

O-arm

بایپولار فورسپس

پلی سومنوگرافی

پمپ داخل نخاعی انتقال دارو

پیتیتوری

تامپون مغز و اعصاب

تحریک عصب

تشک امواج ریسک بالا

تشک امواج ریسک متوسط

تلسکوپ اسکال‌بیس

چراغ پیشانی

دریل جراحی مغز و اعصاب

دوراهیل

رترکتور ستون فقرات

ست اسکال‌بیش

سوزن اسپانیال اپیدورال

سونوگرافی عروقی مغزی

شانت مغزی

شوک مغزی ECT

شیپور مغز و اعصاب

کریسون پانج

کلیپس آنوریسم

لوپ جراحی

مانیتورینگ سیگنال‌های مغزی

میکروسکوپ جراحی

میکروموتور جراحی

نوروفیدبک

هدرست مغز و اعصاب

نویگیشن جراحی NAVIGATION

• گوش، حلق، بینی 

ابزار جراحی ENT

ابزار سینوسکوپی

ابزار لارنگوسکوپی

اتوسکوپ

ازوفاگوسکوپی

اسپلیت یا تامپون بینی

استروبوسکوپ

برونکوسکوپ فلکسیبل

برونکوسکوپی

بک بایتر سینوسکوپی

پد لوزه

پروتز حنجره

پروتزهای جراحی گوش

پیچ و پلاک فک و صورت

تلسکوپ سینوسکوپی

تلسکوپ گوش

تمپانومتر

تیغه شیور سینوسکوپی

تیغه لارنگوسکوپ

درماتوم برقی 

سمعک

سیرکولار پانچ سینوسکوپی

شیور سینوسکوپی

فورسپس بلکسلی سینوسکوپی

فیتینگ سمعک

کاتینگ فورسپس سینوسکوپی

لیزر جراحی (Nd: YAG)

مانیتورینگ عصب

مش بینی

نازوفارنگوسکوپ

• ارتوپدی 

آرتروسکوپی

اره ارتوپدی

اره گچ‌بری

دریل ارتوپدی

اسپاینال آندوسکوپیک

آتل آماده

ایمپلنت ارتوپدی

بک بایتر آرتروسکوپی

پانج آرتروسکوپی

پروب آرتروسکوپی

پروتز ارتوپدی

پیچ و پلاک ارتوپدی

پین کاتر

تلسکوپ آرتروسکوپی

تورنیکت

چکش رفلکس

رترکتور ستون فقرات

ساپورت‌های ارتوپدی

سی‌آرم

گرافت استخوانی

شاک ویو

شیپور آرتروسکوپی

فیکساتورهای خارجی

کورت آرتروسکوپی

گچ فایبرگلاس

مگنت‌تراپی

واکر

ویلچر

هوک آرتروسکوپی

• پوست و ترمیمی

ابزار جراحی پلاستیک

استپلر پوستی 

اسکین گرفت یا درماتوم

اندوسکوپی فیس لیفت

باند سوختگی

پانسمان آماده

پد سوختگی

تخت شستشوی بیمار Shower Bed

کامفیل

کیت سوختگی

لیزر داپلر جهت تشخیص عمق سوختگی  

مش گرافت پوستی

وان سوختگی

ورقه و ژل سیلیکون Silica Gel

• چشم

یونیت چشم‌پزشکی

۷۰۰GL – Slit Lamp Microscope

Applanation Tonometry AT1

ابزار جراحی چشم

اتورفرکتوکراتومتر

اسلیت لامپ

الکتروفیزیولوژی      

CP-40 Chart Projector

CASIA 2

E-EYE PACK

Fundus Camera TFC-1000

LCD CHART TCP-2000A

OM-9 Operating Microscope

Retcam lll 

Retcam Shuttle

تیوپ (D C R)

بیومتری چشم 

پریمتری

تامپون چشمی

تجهیزات توانبخشی نابینایان

ترالی فیکو

توپوگرافی

توموگرافی چشمی OCT

تونومتر

دستگاه فمتوسکند لیزر

دیسپنسر چشمی

رتین اسکوپ

سونوگرافی A/B چشم

فمتوسکند

فوندوس کمرا

فیبر اندولیزر

کراتومتر

لنز چشمی

لنزومتر

لیزرهای چشمی

میکروکراتوم

• گوارش

کولونوسکوپی

آندوسکوپی

آندوسونوگرافی

استنت فلزی و پلاستیکی

اندومیکروسکوپ

دئودنوسکوپ

رکتوسیگموئیدوسکوپ

سوزن بیوپسی

سوند معده

گاستروسکوپ

• پوست، مو، لیزر

بوتاکس

پیرسینگ

لیزر آی پی ال

لیزر الکساندرایت

میکرودرم ابریژن

• فک و صورت

آرتروسکوپی فک TMJ

ایمپلنت و دیستراکشن

پیچ و پلاک‌های فک و صورت

دوربین داخل دهانی

رادیوگرافی New Life

رادیولوژی پانورکس (OPG) سفالومتری فک و صورت

رادیوویزیوگرافی RVG

• توراکس و ریه 

اسپیرومتر

اکسیژن‌ساز پرتابل

برونكوسكوپي

توراکوسکوپی

ست لوله ونتیلاتور

فیزیوتراپی ریه

کاپنوگراف

نبولایزر اولتراسونیک

ونتیلاتور

• ارولوژی

لاپاراسکوپی

• دندانپزشکی

آر وی جی

آمالگاماتور دندانپزشکی

اتوکلاو

اسکنرهای داخل دهانی

اسید اچ

الواتور

انکوباتور

اولتراسونیک کلینر

ایرموتور دندانپزشکی

ایمپلنت دندانپزشکی

باندینگ

بلیچینگ

پیزوسرجری

تابوره

رادیوگرافی پانورکس OPG

رادیوگرافی تک دندان

ساکشن

سمان و کامپوزیت

فورسپس دندانپزشکی

کامپوزیت

گاز استریل

گلاس اینومر

گلیز

مایع رابردم

• زنان و زایمان

ابزار جراحی زنان

اسپکلوم واژینال

تامپون واژینال استریل

تلسکوپ سینوسکوپی

تلسکوپ هیستروسکوپی

سوند فولی

سونوگرافی

سیتوبراش

سینک شستشوی نوزاد

شیت هیستروسکوپی

شیر دوش نوزاد

قیچی هیستروسکوپی

کاغذ سونوگرافی

مش واژینال  

منیپولیتور هیستروسکوپی

مورسلیتور

میکرواینجکشن I.V.F

نرم افزار کولپوسکوپی

هیستروسکوپی

• اطفال و نوازادان

اره استرنوم اطفال

انکوباتور نوزاد

برانکارد اطفال

بیلی روبین متر نوزادان

تخت احیاء نوزاد

ترازوی اطفال

تشک انکوباتور

تی پیس اطفال 

دستبند نوزاد و مادر

رگ یاب اطفال

رینگ ختنه

ست لوله تنفسی نوزاد

سی پپ

فیکسر سر نوزاد       

کات نوزاد

کاتتر پورت اطفال

وارمر نوزاد

• تصویربرداری و مانیتورینگ

ماموگرافی

آرشیو تصاویر PACS

اکوکاردیوگرافی

MRI ام آر ای

پاراوان سربی

پوشش‌های سربی

دستکش سربی لاتکس

دستگاه تصویربرداری CBCT فک و صورت

دستگاه تصویر برداری داخل دهانی RVG

رادیوگرافی

روپوش سربی

ژل سونوگرافی

ست انما

سونوگرافی

سی‌تی اسکن CT SCAN

شیشه سربی

شیلدهای سربی

عینک سربی

فتال مانیتورینگ

فیلم رادیولوژی

کاغذ سونوگرافی

گاماکمرا

مانیتور اکسیژن

مانیتور آندوسکوپی

مانیتور رادیولوژی

مانیتور سانترال

مانیتور سیگنال مغزی

مانیتور علائم حیاتی

مانیتورهای گرید پزشکی جراحی

نگاتوسکوپ

• تجهیزات عمومی

چراغ اتاق عمل

فایبر اسکوپ

فشارسنج

لگن‌شوی

مانیتور جراحی

هوم استریل

 

• فیزیوتراپی

ارگواسپیرومتری

استیمولاتور

الکتروتراپی

الکترومیوگراف EMG

انواع تشک و تشکچه طبی پزشکی

اوزون تراپی

اولتراسوند تراپی

اینترفرنشیال

بازتوانی قلبی

تخت های فیزیوتراپی

تردمیل پزشکی

تست ورزش

تشک مواج High Risk

تکارتراپی

محرک عصبی TENS

توانبخشی تعادل و حرکت

توانبخشی رباتیک

توانبخشی قلبی

داینامومتر

دوچرخه توانبخشی

دیاترمی

سی پی ام CPM

سیستم القای مغناطیسی

صندلی درمان بی اختیاری ادرار

عصا (انواع مختلف)

کشش کمر و گردن (Traction)

لیزر پرتوان

لیزر فیزیوتراپی

مگنتوتراپی

وکیوم‌تراپی

ویبراتور

ویرپول

هایتاپ

هیدروتراپی

• مصرفی عمومی

آنژیوکت

استپلر

البسه یکبار مصرف

بالون آنژیوپلاستی

باند و پانسمان

بتادین 

پک های استریل

تیغ بیستوری

چسب آنژیوکت

چسب پارچه ای

چسب جراحی

چسب حصیری

چسب ضد حساسیت

چست تیوب

دکوباکس

رول لیبل‌های بی‌هوشی

رول‌های دستبند بیمار

زیرانداز بیمار

ست سرم

ست یکبار مصرف

سرساکشن

سرسوزن

سرنگ اینفلیتور آنژیوگرافی

سه راهی آنژیوکت

ظروف کاغذی یکبار مصرف

کاتتر مونت

کاغذ پزشکی

کاور استریل

کاور کفش

کتتر ورید

کروناکیلر

کنترل خونریزی

کیسه ادرار

کیسه بسته بندی

کیسه ساكشن

ارو

گن زیر بیمار

لوله تراشه

لوله ساکشن

لیبل ثبت اطلاعات

لیبل سرم

لیبل های شناسایی بیمار

• تجهیزات بی‌هوشی

آمبو بگ

ایروی Air Way  

ایروی Nasal & Oral

برونکوسکوپ ریجید

برونکوسکوپ فلکسیبل

برونکوسکوپی

پمپ سرم

تی پیس

سودالایم

فیلتر تراکئوستومی

کیت بیهوشی اپیدورال

گایدهای بوژی و استایلت

لارنژیال ماسک

لارنگوسکوپ

لارنگوسکوپ فایبر اپتیک

لوله تراشه

لوله تراکئوستومی

ماسک اکسیژن

ماسک بیهوشی

ماسک ونچوری

ماسك سیلیکونی

ماشین بیهوشی

وپورایزر

ونتیلاتور

ونتیلاتور پرتابل

• جراحی عمومی

آرگون پلاسما جراحی عمومی

ابزار لاپاراسکوپی

الکترود لاپاراسکوپی

لکتروسرجری

بایپولار فورسپس لاپاراسکوپی

پلیت کوتر

پمپ اینسافلیتور

پمپ ساکشن ایریگیشن

تروکار لاپاراسکوپی

تیوب کالیبراسیون معده

دستگاه گاما پروب

دستگاه نور سرد

دوربین لاپاراسکوپی

ساکشن تیوب

سوزن بیوپسی

سوزن ورس لاپاراسکوپی

کلیپس اپلایر لاپاراسکوپی

لیپس فلزی و پلیمری

کلیپس همولاک لاپاراسکوپی

گاستروسکوپی

گرسپر لاپاراسکوپی

لاپاراسکوپی

لیگاشور

مارکر جراحی

میکروست

ورس نیدل لاپاراسکوپی

• استریل و مواد ضدعفونی‌

ابزار شور

اتوکلاو

اسفنج اسكراب

اسفنج پری واش آندوسکوپی

امحاء زباله

آندوسکوپ شوی

برس اسکراب

پلاسما استریلایزر

پمپ اسکراب

تصفیه هوا

دیش استریل  

ژل ضد عفونی

ضد عفونی محیط

فور

کاغذ کرپ و رول استریل

کفپوش چسب دار

گالی پاد

مجیک باکس

محلول ضد عفونی

نرم افزار مستندسازی فرایند استریل

• تاسیسات و گازهای طبی

اتلت گازهای طبی

احضار پرستار

اکسیژن ساز

بالابر بیمار

بلاد گاز آنالایزر

بلندر اکسیژن

پاراوان

پارتیشن

پریز و ارت باکس

تابلو ایزوله

تابلوهای برق صنعتی LV

تجهیزات موتورخانه ای

تصفیه آب

خلوص سنج اکسیژن

دیوارپوش بیمارستانی

ساعت و کرنومتر

ساكشن سانترال

ستون سقفی اتاق عمل

سنسور اکسیژن

سینک و شیر اسکراب

فلومتر

کابینت استیل 

کفپوش بیمارستانی

کمپرسور هوا

کنسول بالای تخت

لگن‌شوی

انومتر

میز استیل

وکیوم مرکزی

ولوباکس

هوای فشرده مرکزی

یو پی اس UP

منابع: OTAGHAMAL و CE-CHECK